Одржана обука у области акредитације флексибилног обима

У периоду од 29. до 30. септембра 2015. године у Атини је одржана обука „Flexible scope (testing and medical labs)“  у оквиру ПТБ пројекта „Promotion of regional cooperation in South East Europe in the field of quality infrastructure“. Oбуку су спровели сарадници Акредитационог тела Грчке (ESYD). Том приликом представљена су искуства ESYD-а и других акредитационих тела у акредитацији флексибилног обима. Обуку су похађали представници Србије, Хрватске, Македоније, Црне Горе, Албаније, Босне и Херцеговине и Косова*.

Током обуке детаљно су представљена документа Европске организације за акредитацију (ЕА), EA-2/15 M:2008, EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scope и Међународне организације за акредитацију лабораторија (ILAC) - ILAC-G18:04/2010 (Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories) у којима су садржани захтеви и препоруке у вези са акредитацијом флексибилног обима.  Захтеви међународних стандарда ISO/IEC 17025 (тачке 5.4.3 и 5.4.4) и ISO 15189 (тачке 5.5.1 и 5.5.3) односе се на флексибилни обим акредитације.

Као што je познато, акредитацијом се потврђује да су лабораторије компетентне да пружају поуздане услуге у оквиру дефинисаног обима акредитације (фиксни обим акредитације). Међутим, акредитованим телима за оцењивање усаглашености (ТОУ) се допушта, уколико имају потребу за увођење нових активности у периоду између два надзорна оцењивања, а на основу поверења у компетентност стечену у претходном периоду акредитације, мењају обим акредитације у оквиру одређених принципа мерења, односно да лабораторија самостално управља делом или целокупним обимом акредитације унутар јасно дефинисаних граница, под условом да се уведене промене оцене током следећег надзорног или поновног оцењивања. То је тзв. флексибилни обим акредитације.

Иницирање акредитације флексибилног обима мора да потекне од ТОУ. Такође, ТОУ мора да предложи област и врсту флексибилности обима акредитације (у оквиру предмета испитивања, карактеристика које се мере/параметара и поступака испитивања у оквиру већ акредитованих области испитивања и техника испитивања). Акредитационо тело ће одлучити да ли се захтев ТОУ може прихватити. Акредитационо тело може одлучити када се најраније ТОУ може пријавити за акредитацију флексибилног обима (АТС је одредио да то буде најраније током другог надзорног оцењивања).

Критеријуми за прихватање захтева ТОУ за акредитацију флексибилног обима су следећи:

-  стечено поверење у компетентност лабораторије;

- фреквенција увођења нових супстрата, нових метода испитивања, модификовање метода или перформанси метода, као и активности у вези нових верзија стандарда;

- област испитивања/еталонирања у којој се од стране стручних организација препоручује флексибилни обим (нпр. медицинска испитивања, испитивање остатака пестицида у храни, води, земљишту - због примене нових супстанци у пољопривреди; испитивања која се спроводе код спортиста - „допинг контрола“; испитивање лекова у националним лабораторијама за контролу лекова (ОМCLs); испитивање генетичких модификација биљака и њихових производа - ГМО); форензичка испитивања хуманих генских локуса и др.);

- овлашћивање тела за оцењивање усаглашености.

Флексибилни обим акредитације се може исказати „концизно“ према интерном документу акредитационог тела.

Осим тога, ТОУ мора водити интерну Листу активности која садржи све елементе фиксног обима акредитације и у коју овлашћено лице ТОУ уноси  промене за све нове активности  у оквиру одређених принципа мерења. Ова листа мора, поред наведеног, садржати најмање кратак опис промене, датум када је нова активност постала важећа и референцирање на извештај о валидацији/верификацији методе испитивања. Све новине у Листи активности морају бити јасно означене. Листа активности мора бити доступна акредитационом телу, корисницима и заинтересованим странама. Акредитационо тело мора имати политику у вези могућих начина јавног приказивања Листе активности. Један од начина, на који се листа може учинити доступном јавности, је вебсајт ТОУ.

Полазници обуке испред АТС-а, др Љубинка Глигић и Јелена Стојановић, су обавестиле скуп да је Акредитационо тело Србије (АТС) у претходном периоду дефинисало политику у вези акредитације флексибилног обима и припремило упутство под називом Акредитација лабораторија за флексибилни обим акредитације АТС-УП28.

АТС је доделио прву акредитацију за флексибилни обим акредитације Центру за медицинску биохемију (ЦМБ) Клиничког центра Србије  (КЦС) у мају 2015. године. ЦМБ је документовао све активности неопходне за управљање флексибилним обимом акредитације који подразумева увођење нових супстрата, нових параметара и поступака испитивања у оквиру већ постојећих акредитованих области испитивања, техника испитивања и хуманих материјала. Након тога је “СП Лабораторији” а.д. Бечеј додељен флексибилни обим акредитације у области испитивања остатака пестицида у храни и храни за животиње у делу врсте испитивања/карактеристике која се испитује/мери и референтног документа, као и за испитивања генетичке модификованости биљног материјалима и његовог присуства у технолошки прерађеним производима (квалитативним и квантитативним PCR техникама).

*This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 and ICJ Advisory opinion on the Kosovo declaration of independence